vsd.gov.mt
vsd.gov.mt
Din it-taqsima tas-sit elettroniku tispjega kif tikseb: Awtorizzazzjoni ta’ Distributur bl-Ingrossa ta’ Prodotti Veterinarji ,Liċenzja ta’ Spiżerija Veterinarja, , Awtorizzazzjoni għal Mitħna tal-Għalf Medikat u Awtorizzazzjoni għal Manifattur ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji
It-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji hija responsabbli mill-ipproċessar ta’ applikazzjonijiet biex jinfetħu Distributuri bl-Ingrossa ta’ Prodotti mediċinali Veterinarji, Spiżeriji Veterinarji, u Awtorizzazzjoni għal Manifatturi ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji.
It-taqsima hija koresponsabbli mill-ipproċessar ta’ applikazzjonijiet biex jinfetħu fabbriki li jipproduċu l-Għalf Medikat.
Għal dan l-iskop it-taqsima ppreparat numru ta’ Formoli ta’ Applikazzjoni li l-applikant jistgħu jużaw sabiex jibdew joperaw. Spjegazzjoni dettaljata fuq kull applikazzjoni tinsab hawn taħt.
Ir-Regolamenti li ġejjin ġew ippubblikati fil-Ġurnal tal-Unjoni Ewropea nhar is-07 ta’ Jannar 2019 u ddaħħlu fis-seħħ fit-28 ta’ Jannar 2002. Issir referenza għalihom ta’ spiss f’din il-paġna.
Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 fuq il-manifattura, it-tqegħdi fis-suq u l-użu ta’ għalf mmedikat, li jemenda Regolament (KE) Nru 183/2005 u jħassar Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE.
u
Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 fuq prodotti mediċinali veterinarji u jħassar Direttiva 2001/82/KE.
Sabiex ikunu jistgħu jitwettqu attivitajiet ta’ bejgħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali veterinarji, persuna naturali jew entità għandhom japplikaw bħala Distributur bl-Ingrossa ta’ Prodotti Veterinarji skont skont ir-Regolament 23 tal-Leġislazzjoni Sussidjarja 437.115 dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji u Artiklu 99 tar-Regolament (UE) 2019/6.
M’hemmx bżonn li tirreġistra u toħloq profil onlajn. Ladarba l-Formola ta’ Applikazzjoni tiġi sottomessa din tasal b’email għand [email protected] fejn tibda tiġi pproċessata. L-applikant għandu wkoll il-possibiltà li jipprintja l-applikazzjoni mimlija jew jissejvjaha bħala PDF. Jekk l-applikanti jkollhom xi mistoqsijiet fuq l-applikazzjoni, għandhom jibagħtu email fuq l-indirizz imsemmi hawn fuq.
It-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji twettaq spezzjonijiet biex tiċċekkja jekk l-applikant hux kompjaċenti mar-rekwiżiti. L-applikant jiġi spezzjonat meta japplika għall-awtorizzazzjoni bħala parti mill-evalwazzjoni tal-applikazzjoni mbagħad spezzjonat fuq bażi perjodika abbażi tar-riskju. Jekk l-applikazzjoni tiġi evalwata bħala pożittiva tinħareġ awtorizzazzjoni ta’ Distribuzzjoni bl-Ingrossa fi żmien 90 jum mid-data meta d-Dipartiment ikun irċieva l-applikazzjoni. F’każ ta’ dewmien l-applikant jiġi infurmat b’dan mit-taqsima filwaqt li tingħata raġuni valida.
It-tariffa attwali għall-akkwist ta’ Awtorizzazzjoni ta’ Distribuzzjoni bl-Ingrossa hija ta’ Euro 465 skont l-iskeda tal-Leġislazzjoni Sussidjarja 35.38. L-Awtorizzazzjoni hija valida għal 3 snin
Id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu sottomessi mal-formola ta’ applikazzjoni (kopji skennjati huma aċċettati):
Sabiex tiftaħ u tmexxi spiżerija veterinarja f’Malta, persuna naturali jew entità tista’ tapplika għall- liċenzja ta’ Spiżerija Veterinarja skont ir-Regolament 3 ta’ S.L 437.116 skont Artiklu 62 ta’ Chapter 437, L-Att dwar is-Servizzi Veterinarji.
M’hemmx bżonn li tirreġistra u toħloq profil onlajn. Ladarba l-Formola ta’ Applikazzjoni tiġi sottomessa din tasal b’email għand [email protected] fejn tibda tiġi pproċessata. L-applikant għandu wkoll il-possibiltà li jipprintja l-applikazzjoni mimlija jew jissejvjaha bħala PDF. Jekk l-applikanti jkollhom xi mistoqsijiet fuq l-applikazzjoni, għandhom jibagħtu email fuq l-indirizz imsemmi hawn fuq.
It-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji twettaq spezzjonijiet biex tiċċekkja jekk l-applikant hux kompjaċenti mar-rekwiżiti. . L-applikant jiġi spezzjonat meta japplika għall- Liċenzja bħala parti mill-evalwazzjoni tal-applikazzjoni, u wara dan jiġi spezzjonat fuq bażi perjodika abbażi tar-riskju. Jekk l-applikazzjoni tiġi evalwata bħala pożittiva tinħareġ liċenzja għal Spiżerija Veterinarja fi żmien 45 jum mid-data meta d-Dipartiment ikun irċieva l-applikazzjoni. F’każ ta’ dewmien l-applikant jiġi infurmat b’dan mit-taqsima filwaqt li tingħata raġuni valida. It-tariffa attwali għal Liċenzja tal-Ispiżerija Veterinarja hija ta’ Euro 350 skont l-iskeda tal-Leġislazzjoni Sussidjarja 35.38. Il-Liċenzja hija valida għal 5 snin.
Id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu sottomessi mal-formola ta’ applikazzjoni (kopji skennjati huma aċċettati):
.
Biex timmanifattura għalf immedikat persuna naturali jew entità għandha l-ewwel tapplika għall-Approvazzjoni ta’ Mitha tal-Għalf Immedikat skont il-Leġislazzjoni Sussidjarja 437.114 dwar l-Għalf Medikati u Artiklu 13 tar-Regolament (UE) 2019/4.
M’hemmx bżonn li tirreġistra u toħloq profil onlajn. Ladarba l-Formola ta’ Applikazzjoni tiġi sottomessa din tasal b’email ġeneriku [email protected] fejn tibda tiġi pproċessata mit-taqsima.
It-taqsima tal-Mediċini Veterinarji tinforma lis-sezzjoni tal-Awtorità tas-Sigurtà u s-Sigurtà tal-Ikel (FSSA) inkarigata mill-għalf dwar ir-riżultat tal-valutazzjoni. L-FSSA mbagħad tagħmel il-valutazzjoni tagħha stess u tista’ wkoll tiddeċiedi jekk tipproċedix jew le għal spezzjoni konġunta.
Awtorizzazzjoni tinħareġ wara riżultat pożittiv ta’ spezzjoni konġunta.
Bħalissa ma japplikaw l-ebda tariffi għall-Approvazzjoni għal Mitħa tal-Għalf Medikat
Id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu sottomessi mal-formola ta’ applikazzjoni (kopji skennjati huma aċċettati):
1. Site plan (1:250)
2. Curriculum Vitae tal-Persuna Teknika
3. Proċeduri Standard ta’ Operat (SOPs)
4. Pjan tal-post (1:100)
5. Pjan għall-Analiżi ta’ Periklu u Punti Kritiċi ta’ Kontroll (pjan HACCP)
6. Permess tal-Awtorità tal-Ippjanar għat-tip ta’ bini applikabbli
7. Disinji tal-linja ta’ għalf immedikat
8. Memorandum u artikli tal-kumpanija (jekk applikabbli)
9. Liċenzja tal-Awtorità Maltija għas-Servizzi Finanzjarji (jekk il-kumpanija hija kumpanija llimitata)
Biex timmanifattura jew tirrilaxxa lottijiet ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’Malta l- entità għandha tapplika għal Awtorizzazzjoni tal-Manifattura skont Regolament 12(2) tal-Leġiżlazzjoni Sussidjarja 437.115 u mal-Artikoli 88 sa 98 tar-Regolament (UE) 2019/6.
Fil-liġi wieħed jista’ jsib lista sħiħa tad-dokumenti li jridu jiġu sottomessi mal-formola tal-applikazzjoni.
Il-formola biex tagħmel dan tista’ tintalab billi tibgħat email fuq [email protected]. Hija disponibbli bil-Malti u bl-Ingliż. Il-formola mimlija mbagħad tista tigi skenjata u tintbgħat fuq [email protected] u għandha tiġi mibgħuta bil-posta lit-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji Taqsima tal-Mediċini Veterinarji 5, Regent Buildings, Floor 2, Triq Anton Cassar (ex Triq it-Tiġrija), Marsa, MRS 2996.
Tista’ wkoll tingħata direttament lil wieħed mill-uffiċjali tat-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji. Jekk l-applikanti jkollhom xi mistoqsijiet fuq l-applikazzjoni, għandhom jibagħtu email fuq l-indirizz imsemmi hawn fuq jew iċemplu fuq in-numru tat-telefon +356 23397043.
Jekk l-applikazzjoni tiġi evalwata bħala pożittiva tinħareġ Awtorizzazzjoni 90 jum mid-data meta d-Dipartiment ikun irċieva l-applikazzjoni. F’każ ta’ dewmien l-applikant jiġi infurmat b’dan mit-taqsima filwaqt li tingħata raġuni valida. L-awtorizzazzjoni tiddaħħal fil-EudraGMP.
It-tariffi applikabbli jiddependu mill-iskala tal-manifattura, il-qies tal-impjant tal-manifattura u l-forma farmaċewtika li ser tkun manifatturata. It-tariffa tista’ tiddependi wkoll mill-fatt jekk ikun hemmx bżonn li ssir spezzjoni ta’ Prattika ta’ Manifattura Tajba (GMP) jew le. Għal-lista sħieħa ta’ ħlasijiet l-applikant għandu jirreferi għall-iskeda tal-Leġislazzjoni Sussidjarja 35.38.
L-Awtorizzazzjoni ta’ Manifattura tirrifletti l-istat tas-sit tal-manifattura dakinhar tal-ispezzjoni msemmija hawn fuq u għandha tiġi bbażata fuqha biex tkun riflessa l-kompjaċenzja jekk ikunu għaddew aktar minn tliet snin mid-data tal-ispezzjoni. Madanakollu, dan il-perjodu ta’ validità jista’ jitnaqqas jew jiġi estiż bl-użu tal-prinċipji regolatorji ta’ mmaniġġjar tar-riskju billi tiddaħħal fit-taqsima tar-Restrizzjonijiet jew Kjarifiki tar-rimarki.
L-awtentiċità tal-awtorizzazzjoni tista’ tiġi vverifikata fil-EudraGMP. Jekk l-Awtorizzazzjoni ma tidhirx hemm, id-detentur tal-Awtorizzazzjoni tal-Manifattura għandu jikkuntattja lit-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji.
Il-kumpaniji jistgħu jikkuntattjaw l-Unità tal-Mediċini Veterinarji f’każ li jixtiequ jiksbu informazzjoni dwar l-għoti ta’ Awtorizzazzjoni tal-Manifattura jew Spezzjonijiet ta’ Prattika Tajba tal-Manifattura (GMP) u ċ-ċertifikazzjoni tagħhom.
Skont l-Artikolu 97 tar-Regolament (UE) 2019/6, id-detentur tal-Awtorizzazzjoni tal-Manifattura tal-manifattur għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu b’mod permanenti s-servizzi ta’ mill-inqas Persuna Kwalifikata (QP) waħda li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fid-dispożizzjonijiet legali relatati mal-manifattura. Il-Persuna Kwalifikata (QP) għandu jkollha l-kwalifiki li ġejjin:
2. Il-persuna kwalifikata għandha tkun kisbet esperjenza prattika minn tal-anqas ta’ sentejn, f’waħda jew aktar mill-oqsma li huma awtorizzati mill-manifattur, fl-attivitajiet ta’ assigurazzjoni tal-kwalità ta’ prodotti mediċinali, ta’ analiżi kwalitattiva ta’ prodotti mediċinali, ta’ analiżi kwantitattiva ta’ sustanzi attivi u l-iċċekkjar meħtieġ biex tkun assigurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji. It-tul tal-esperjenza prattika meħtieġa fl-ewwel sottoparagrafu jista’ jitnaqqas b’sena kull meta kors universitarju jkun minn tal-anqas ħames snin u b’sena u nofs kull meta l-kors universitarju jkun minn tal-anqas sitt snin.
3. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura, jekk persuna naturali, jista’ jassumi r-responsabbiltà tal-Persuna Kwalifikata, jekk hu jew hi personalment jissodisfaw il-kundizzjonijiet tal-kwalifiki.
Wara li jintgħażel QP adattat iżda qabel l-impjieg tiegħu, id-dettalji rilevanti tal-QP għandhom jintbagħtu lit-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji għal verifika finali.
Jekk applikant jixtieq li jindirizza kwalunkwe lment, l-ebda risposta jew nuqqas ta’ sodisfazzjon fir-rigward tal-applikazzjoni tiegħu, jista’ jagħmel dan billi juża wieħed mill-metodi li ġejjin:
If an applicant wishes to address any complaint, non-response or dissatisfaction with their application, they may do so using one of the following methods: