vsd.gov.mt
vsd.gov.mt
Introduzzjoni
Prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiksbu l-awtorizzazzjoni relevanti qabel jitqiegħdu fis-suq f’Malta.
• Lista ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati sa’ 4 ta’ Frar 2025
• Tabella ta’ Awtorizzazzjonijiet jew Reġistrazzjonijiet
Mingħajr ħlas / sena
• Reġistrazzjoni ta’ kampjuni jew pakketti ta’ dimostrazzjoni
Bi ħlas ta’ €180/ 3 snin
• Reġistrazzjoni ta’ Prodott Mediċinali Veterinarju skont ir-regolament 8(1) ta’ S.L 437.115 skont Artiklu 116 tar-Regolament (UE) 2019/6
• Awtorizzazzjoni Nazzjonali għall-Kummerċjalizzazzjoni.
• Awtorizzazzjoni għall-Akkwist ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji għal Skopijiet ta’ Żvilupp u Riċerka
Bi ħlas ta’ €60/sena
Bi ħlas ta’ €300/ 5 snin
• Notifika għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-Komunità (Prodotti awtorizzati b’ mod ċentralizzat)
• Awtorizzazzjoni ta’ Prodott Mediċinali Veterinarju skont ir-regolament 5 ta’ S.L 437.115 linja mal-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6
• Reġistrazzjoni ta’ Prodott għal Kummerċ Parallel.
• Reġistrazzjoni ta’ prodott omeopatiku
Bi ħlas ta’ €1,000/ 5 snin
It-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji tista’ toħroġ ukoll Ċertifikati ta’ ‘Free sale’ għal Prodotti Mediċinali Veterinarji li huma rreġistrati/awtorizzati jew immanifatturati f’Malta.
Għal aktar dettall applikanti jistgħu jagħmlu kuntatt mat-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji.
Il-bażi legali għal dan hija l-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) 2019/6
Iċ-ċertifikati tal-‘free-sale’ huma soġġetti għal ħlas ta’ €180 Euro / snin għal kull ċertifikat għall-ħruġ tagħhom.
Għalkemm applikanti jistgħu jipproponu Kategorija ta’ Distribuzzjoni għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, id-deċiżjoni finali tibqa’ dik tat-Taqsima għall-Mediċini Veterinarji li tikklassifika l-Kategorija ta’ Distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji skont il-kriterji għall-Kategorija ta’ Distribuzzjoni ibbażati fuq S.L 437.115
L-applikanti huma mħeġġa sabiex ikunu infurmati fuq il-politika/programmi ta’ tilqim għal tipi differenti ta’ mard. Meta tilqima tkun għal varjant partikolari, applikanti għandhom jipprovdu prova li l-varjant partikolari huwa preżenti f’Malta. Applikanti jistgħu jintalbu jibagħtu swabs jew kampjuni lil laboratorji approvati biex isiru testijiet differenzjati tal-Polymerase Chain Reaction (PCR) biex tiġi kkonfermata l-preżenza tal-varjant.
Kull persuna li biħsiebha timmanifattura, timporta, tippossjedi, tiddistribwixxi, tbigħ, tforni u tuża (inklużi kirurgi veterinarji għal kaskata) dan il-prodott mediċinali veterinarju trid l-ewwel tikkonsulta mal-awtorità kompetenti ta’ Malta (FSSA), dwar il-politiki attwali tat-tilqim peress li dawn l-attivitajiet jistgħu jiġu pprojbiti f’Malta fit-territorju kollu tagħha jew f’parti minnu skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali.
Pereżempju, irid jiġi aċċertat li t-tilqim ma jikkaġunax produzzjoni ta’ antikorpi kontra n-nukleoproteina jew in-newraminidażi, u għalhekk tista’ tiġi implimentata strateġija DIVA (Differenzjazzjoni ta’ Annimali Infettati minn Annimali Mlaqqma).
Għalkemm il-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jiġu rreġistrati jew awtorizzati mingħajr ma fil-fatt jiġu kkummerċjalizzati f’Malta, dan ma japplikax għal vaċċini ħajjin (live vaccines) . Vaċċini ħajjin jistgħu jiġu rreġistrati jew awtorizzati biss jekk ikunu jistgħu jitħallew jiġu kkummerċjalizzati f’Malta.
It-tul ta’ żmien (bl-esklużjoni ta’ waqfien li ma jiddependix mit-taqsima) għall-eżaminazzjoni tal-formoli tal-huwa ta’ 45 jum. Formoli ta’ applikazzjoni jiġu evalwati fl-ordni li li jaslu filwaqt li xi applikazzjonijiet huma prijoritizzati. Per eżempju, proċess ta’ applikazzjoni ta’ vaċċin għal razza ta’ virus f’annimal li jipproduċi l-ikel jeħu preċedenza fuq applikazzjoni għal prodott mediċinali veterianrju għall-ħut tal-akwarju.
Huwa essenzjali li l-applikanti jimlew il-formoli sewwa u li d-dokumenti mitluba jkunu inklużi. Jekk dan ma jsirx ikun hemm dewmien fid-determinazzjoni tal-applikazzjoni.
Iż-żmien biex tingħata l-awtorizzazzjoni huwa ż-żmien meħtieġ għall-evalwazzjoni flimkien maż-żmien meħtieġ mill-applikant biex jirrispondi l-mistoqsijiet li jqumu waqt l-evalwazzjoni.
Jekk ma jkun hemm l-ebda rispons fi żmien 6 xhur mit-talba li tkun intbagħtet mit-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji, l-applikazzjoni titqies bħala waħda rtirata.
Wara li tingħata l-awtorizzazzjoni, l-utent tal-awtorizzazzjoni għandu joqgħod attent mill-prodott fis-suq u jara li ma jkunx hemm reazzjonijiet avversi għall-mediċina riżultat tal-prodott/difetti tal-lott.
L-obbligi wara l-awtorizzazzjoni, bħall-varjazzjonijiet, għandhom jibqgħu jiġu osservati matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott.
Il-ħlasijiet isiru fil-kont bankarju li ġej:
Benefiċjarju | Direttorat Għas–Servizzi Veterinarji |
Isem tal-Bank | Bank Ċentrali ta’ Malta |
Bank Address | Castille Place, Valletta, Malta |
Isem tad-Detentur tal-Kont | Kaxxier Gvern ta’ Malta |
Kodiċi tal-Bank | 01100 |
Numru tal-kont | MT55MALT011000040001EURCMG5001H |
Kodiċi SWIFT/BIC | MALTMTMT |
Numru tal-VAT (jekk meħtieġ) | MT22004702 |
It-tariffa tkopri wkoll l-ispiża għal kwalunkwe proċedura ta’ wara l-awtorizzazzjoni
Għal dawk il-prodotti li għandhom Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Ċentralizzat, Nazzjonali, DCP u MRP) il-validità ta’ dik l-Awtorizzazzjoni hija skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6, jiġifieri hija indefinita, sakemm ma japplikawx ċerti kundizzjonijiet. Madankollu, l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għadha suġġetta għal ħlas amministrattiv applikabli.
Il-ħlasijiet għandhom isiru mill-inqas xahrejn, iżda preferibbilment mhux aktar minn sitt xhur, qabel ma jkunu dovuti. Il-prova ta’ dan il-ħlas (ġeneralment rendikont ta’ trasferiment bankarju (bank transfer statement) ) hija dokument obbligatorju li jiġi sottomess bħala parti mill-formola tal-applikazzjoni.
Huwa d-dmir tad-detentur tar-reġistrazzjoni jew tal-awtorizzazzjoni li jħallas għall-ewwel awtorizzazzjoni/reġistrazzjoni u t-tariffi amministrattivi sussegwenti. Id-detentur tar-reġistrazzjoni jew tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti applikazzjoni ġdida meta joqrob il-perjodu kopert mit-tariffa amministrattiva preċedenti.
Il-varjazzjonijiet għall-Awtorizzazzjonijiet nazzjonali tal-Kummerċjalizzazzjoni u DCP/MRPs/Rikonoxximent Sussegwenti għandhom jiġu sottomessi skont ir-Regolament (UE) 2019/6 u l-formoli ta’ applikazzjoni standard tal-UE kollha. It-tariffa hija inkluża fil-tariffa amministrattiva, għalhekk m’hemm l-ebda tariffa assoċjata mal-formoli ta’ applikazzjoni għal dawn il-varjazzjonijiet.
Il-varjazzjonijiet għal prodotti awtorizzati ċentralment jiġu sottomessi lill-EMA u mhux lit-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji.
‘Notifika ta’ Bidliet’ (minflok varjazzjonijiet) huwa t-terminu użat biex jiddeskrivi l-bidliet fil-prodotti rreġistrati skont l-Artikolu 116.
Għan-‘Notifika ta’ Bidliet’ u l-varjazzjonijiet għat-tipi l-oħra ta’ awtorizzazzjoni (jiġifieri kollha ħlief iċ-ċertifikati tal-bejgħ ħieles (Free Sale) u l-awtorizzazzjoni kaskata) għandha tintuża l-formula ‘Tibdil fir-Reġistrazzjoni Nazzjonali u l-Awtorizzazzjoni Nazzjonali‘.
It-tariffa hija inkluża fil-tariffa amministrattiva, għalhekk m’hemm l-ebda tariffa assoċjata mal-formoli ta’ applikazzjoni.
Għandha tintuża formola ta’ applikazzjoni għall-Iritirar mis-Suq ta’ Prodott Mediċinali Veterinarju’ awtorizzat jew irreġistrat bi kwalunkwe proċess biex tinforma lit-Taqsima tal-Mediċini Veterinarji bl-intenzjoni tal-utent li jirtira l-prodott/i mis-suq Malti.
Irtirar mis-suq ta’ prodott m’għijiex l-istess ħaġa bħal meta prodott huwa awtorizzat iżda mhux kummerċjalizzat. Fil-każ ta’ dan tal-aħħar it-tariffi relevanti u l-obbligi ta’ wara l-ħruġ tal-awtorizzazzjoni (e.ż. varjazzjonijiet) għandhom jibqgħu jiġu onorati.
Id-‘Data proposta ta’ rtirar’ immarkata fuq il-formola ta’ applikazzjoni m’għandhiex tippreċedi d-data tas-sottomissjoni tal-formola ta’ applikazzjoni għall-irtirar.
Jekk il-prodott ma jiġix irtirat uffiċjalment permezz ta’ din il-formola ta’ applikazzjoni, jiġi kkunsidrat bħala li għadu fis-suq u għaldaqstant soġġett għat-tariffi relevanti.
Id-distributur bl-ingrossa għandu jeħles mill-istokk ta’ mediċina veterinarja fi żmien 6 xhur mid-‘Data proposta ta’ rtirar’.
Utenti ta’ Reġistrazzjoni/Awtorizzazzjoni/Awtorizzazzjoni ta’ Kummerċjalizzazzjoni huma xorta waħda mitluba li jobdu l-obbligi tagħhom ta’ wara l-kummerċjalizzazjzoni u dawk ta’ viġilanza farmakoloġika sakemm l-istokk kollu aċċessibli fl-ispiżeriji veterinarji jispiċċa.
Riżultat tal-irtirar tal-prodott il-proċeduri sussegwenti pendenti marbuta miegħu jitqiesu bħala rtirati. L-Utenti ta’ Reġistrazzjoni/Awtorizzazzjoni/Awtorizzazzjoni ta’ Kummerċjalizzazzjoni għandhom iżommu l-konferma tal-irtirar mit-Taqsima mad-dokumenti formali marbuta mal-prodott.
Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni/reġistrazzjoni jiddeċiedi li jirtira prodott mediċinali veterinarju, il-formoli tal-applikazzjoni onlajn għandhom jintużaw skont il-URL li ġej:
Applikazzjoni għal Irtirar ta’ Mediċina Veterinarja mis-Suq Malti
Sakemm il-pagamenti pendenti kollha tas-snin preċedenti jkunu ġew saldati u l-kontijiet ikunu f’posthom, l-applikanti jistgħu jagħmlu talba lid-Direttorat biex kwalunkwe pagament li jifdal li jaqbeż is-sena jiġi nnettjat minn sottomissjonijiet futuri ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni/reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
It-talba trid tkun ċara u trid issir ir-referenza korretta għall-prodotti mediċinali veterinarji partikolari inkwistjoni.
L-ammont pro rata tal-pagament li għandu jiġi nnettjat se jiġi kkalkulat skont id-‘Data Mixtieqa tal-Irtirar’ fuq il-formola tal-applikazzjoni; li ma tistax tkun qabel id-data tas-sottomissjoni tal-formola tal-Applikazzjoni għall-Irtirar.
Kif imsemmi hawn fuq, din il-possibbiltà qed tiġi pprovduta wara l-ewwel sena ta’ awtorizzazzjoni/reġistrazzjoni
Ir-reġistrazzjoni/awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju tibqa’ valida irrispettivament minn jekk ċertifikat ta’reġistrazzjoni/awtorizzazzjoni mġedded jinħareġx qabel jew wara d-data ta’ skadenza tal-perjodu kopert mit-tariffa amministrattiva. Għalhekk, jekk applikant jissottometti applikazzjoni ġdida u din tkun għadha ma ġietx ipproċessata mill-Unità tal-Mediċini Veterinarji, xorta għandha titqies bħala valida.
Huwa d-dmir tad-detentur tar-reġistrazzjoni jew tal-awtorizzazzjoni li jħallas it-tariffa applikabbli u jissottometti formola ta’ applikazzjoni ġdida meta joqrob it-tmiem tal-perjodu ta’ validità tat-tariffa amministrattiva preċedenti.
Jekk applikazzjoni ġdida ma tiġix sottomessa u t-tariffa applikabbli ma titħallasx, ir-reġistrazzjoni/awtorizzazzjoni xorta titqies bħala valida u soġġetta għat-tariffa/i applikabbli.
Reġistrazzjoni/awtorizzazzjoni ma tibqax valida biss jekk u meta tiġi rtirata mill-applikant billi jissottometti Formola ta’ Applikazzjoni għall-Irtirar, jew jekk tiġi revokata b’mod permanenti jew it-tiġdid tagħha jiġi miċħud għal raġunijiet regolatorji ġustifikabbli mid-Direttorat għas-Servizzi Veterinarji.